nus帕金森氏症药物Trokendi XR已获FDA上市批准

美国nus生物科技称其高血压外科手术药剂Trokendi XR已获FDA最终批准。该药是每日服食一次的新型缓释药品佩吡酯（Topiramate，之前特指SPN-538），将于未来几周内上市，药店可售。佩吡酯（Topiramate）是艾利森公司广为用于的高血压药剂妥泰（Topamax）的等效仿生物科技，而妥泰的药剂专利维护已过期，目前市场中会在售的佩吡酯三部中会只有速释型药剂，而且数在高血压病的外科手术更进一步中会充当专用外科手术药剂。

在批准函中会，FDA表示未完成该药所有申请人详细资料的审查，近日将推荐Trokendi XR用做外科手术各类高血压发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也有效性。由于该药的外科手术族群比较特殊，FDA在审查更进一步中会提出特别强调该药剂市场独家销售的权力。同时，FDA并无法要求额外的医学实验，并免去了Trokendi XR的部分儿科研究要求，允许延迟递交儿科药代动力学评核至2019年，医学评核至2025年。

对此，nus生物科技CEO Jack Khattar表示，Trokendi XR的获批上市对公司本身、上市公司、以及高血压症状来说都是；还有利好消息，nus生物科技将继续服务高血压症状族群。同时想症状能用上其整体的高血压药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang